В Нижнем Новгороде ГК «АП-Риал» специализируется на оказании всего спектра консалтинговых услуг, включая получение лицензии на производство медицинской техники. Мы предлагаем профессиональное юридическое сопровождение всего лицензионного процесса от подготовки заявления на выдачу разрешительного документа до участия в мероприятиях инспекционного контроля.

Профессионалы, работающие в нашей компании, возьмут на себя решение вопросов, связанных с:

• оформлением необходимых документов;
• организацией обучения сотрудников предприятия-лицензиата;
• подготовкой и представлением документации в Росздравнадзор.

У нас Вы можете взять в аренду необходимое для лицензии оборудование, прошедшее поверку в метрологической службе.

Категории лицензиатов

Лицензия на производство медтехники – обязательный документ, наличие которого позволяет компаниям и индивидуальным предпринимателям вести законную деятельность в сфере изготовления медицинских аппаратов, инструментов, оборудования, приборов, специализированного программного обеспечения.

Данная лицензия понадобится также производителям медтехники по индивидуальным заказам пациентов для их личного пользования.

Нормативная база

Лицензирование производства медицинской техники регламентируется рядом законодательных актов, главными из которых являются:

• Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Процедура лицензирования

Для того чтобы успешно пройти лицензирование деятельности по производству медицинской техники с первого раза, необходимо ответственно и профессионально подойти к подготовке материалов, направляемых на рассмотрение в лицензирующий орган. Специалисты ГК «АП-Риал» накопили солидный опыт работы, что позволяет нам с уверенностью гарантировать своим клиентам быстрый положительный результат по приемлемым ценам.

Состав грамотно укомплектованного пакета документов в Росздравнадзор включает в себя:

• заявление на получение лицензии на производство медицинской техники;
• подтверждение наличия у сотрудников высшего/среднего профессионального образования по техническим направлениям, стажа работы по специальности не менее 3 лет, своевременного повышения квалификации;
• документы, свидетельствующие о наличии у лицензируемого предприятия зданий, помещений, сооружений, расположенных по месту осуществления планируемой деятельности;
• ссылка на реквизиты подтверждающих документов о регистрации в РФ мед изделий, выпускать которые намеревается лицензиат (данное требование  не предусмотрено, если оформляется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники);
• нормативная и техническая документация на медтехнику, для производства которой оформляется лицензия.

Преимущества сотрудничества с ГК «АП-Риал»

Специфика лицензирования производства медтехники связана с тем, что вне зависимости от места регистрации заявителя документы для оформления лицензии подаются в Москве, где располагается ФС по надзору в сфере здравоохранения. Наши специалисты сами составляют заявление, формируют полноценный пакет документов и представляют его на рассмотрение в столичный Росздравнадзор.

Для успешного прохождения выездных проверок все заявленное на бумаге оборудование должно быть в наличии на производственных объектах, а квалифицированный персонал числиться в штате предприятия. ГК «АП-Риал» в Нижнем Новгороде предоставляет поверенное оборудование и приборы на правах аренды, а также проводит обучение специалистов в собственном образовательном центре, выдающем документы государственного образца.

В случае необходимости наши специалисты подготовят всю эксплуатационную документацию и помогут в организации ремонтного участка.

Доверив нам получение лицензии на производство медтехники, Вы сможете рассчитывать и на содействие в вопросе получения регистрационного удостоверения, а также при заключении договора на проведение необходимых испытаний.

В целях подтверждения легального статуса оказываемых услуг по техническому обслуживанию медицинской техники организации и предприниматели без образования юридического лица в обязательном порядке должны получить разрешение на осуществление данной деятельности. Лицензия на обслуживание медицинской техники требуется для реализации следующих работ:

• ремонт и монтаж медицинского оборудования;
• пусконаладочные мероприятия;
• плановая и внеплановая диагностика медицинской техники.

Чаще всего лицензирование медоборудования необходимо компаниям, планирующим оказание услуг по обслуживанию медтехники в медицинских организациях различного профиля.

Лицензия на обслуживание медтехники не требуется в том случае, если медицинская организация осуществляет данные работы своими силами.

Нормативная база

Официальный порядок проведения процедуры, которую предусматривает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, определен такими нормативно-правовыми документами, как:

• Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Лицензирование с ГК «АП-Риал»

Процесс подготовки к получению разрешения на обслуживание медтехники связан с необходимостью досконально изучить профильное законодательство и привести в порядок рабочую документацию. Специалисты ГК «АП-Риал» возьмут на себя все вопросы, связанные с лицензированием, и избавят вас от многочисленных проблем, связанных с соблюдением законных требований.

Обратившись в нашу компанию, вы сможете пройти лицензирование обслуживания медицинской техники в максимально сжатые сроки и с соблюдением всех официальных процедур.

Своим клиентам мы предлагаем обширный комплекс услуг по лицензированию:

• наши специалисты формируют документальные материалы для представления в лицензирующий орган в объеме, предусмотренном действующими нормативными актами;
• представляя интересы вашей компании, мы сами взаимодействуем с инспекторами Росздравнадзора и отслеживаем сроки рассмотрения представленных документов (по закону – не более 45 дней);
• помогаем компаниям в обучении (в том числе дистанционном) персонала для обслуживания медицинской техники по сертифицированной программе нашего учебного центра; повышение квалификации специалистов подтверждается удостоверением установленного образца, срок действия которого составляет 5 лет;
• предоставляем на законных основаниях (в том числе по договору аренды) поверенное медицинское оборудование и приборы, заявленные в лицензионных документах;
• предоставляем всю необходимую нормативно-правовую базу, связанную с лицензированием медтехники;
• подготавливаем эксплуатационную документацию и помогаем правильно организовать работу ремонтного участка на территории вашего предприятия;
• проводим профессиональные консультации по всем интересующим вопросам и представляем детальный отчет о ходе лицензирования;
• для вашего удобства мы проводим лицензирование технического обслуживания медицинской техники «под ключ», избавляя вас от необходимости решать множество рабочих моментов, требующих специальных знаний и опыта.

Особенности лицензирования

Как и лицензия на производство медицинской техники, разрешение на обслуживание медоборудования выдается Росздравнадзором на бессрочный период и действует на всей территории РФ. Однако в связи со статусом федерального значения Росздравнадзора, пакет документов на лицензирование обслуживание медицинской техники подается в Москве, а инспекционный контроль осуществляется по месту регистрации компании-заявителя.

Для организаций и предпринимателей Нижнего Новгорода и всего Приволжского федерального округа лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники оформляется по месту фактического осуществления деятельности, что позволяет в дальнейшем успешно участвовать в тендерах и заключать контракты на обслуживание медтехники с государственными и муниципальными заказчиками своего региона.

Этапы лицензирования

Процесс лицензирования включает в себя несколько этапов, каждый из которых требует профессионального подхода и знания лицензионных требований. Специалисты ГК «АП-Риал» оказывают квалифицированную помощь на протяжении всего периода получения лицензии на обслуживание медтехники, в том числе:

• на этапе подготовки и подачи документации в Росздравнадзор;
• в период подготовки помещений и оборудования к проведению инспекционного контроля;
• при проверке сотрудников лицензиата на предмет наличия должного образования (технического, инженерного), квалификации (действующее удостоверение о прохождении повышения квалификации) и стажа работы (не менее 3 лет) в области обслуживания медицинской техники. При этом все задействованные специалисты, численность которых у лицензиата обязательно составляет не менее 2 человек, должны быть официально трудоустроены.

Мы работаем на рынке лицензирования на протяжении длительного времени и можем с уверенностью гарантировать успешное получение лицензии на обслуживание медтехники на самых выгодных для вас условиях.

Все, что Вам необходимо это связаться с нами одним из следующих способов:

• посетив наш офис по адресу:
  г. Нижний Новгород, ул. Короленко, дом 32
• позвонив по одному из телефонов:
  8 (831) 234-47-32
  8 (800) 505-76-47
• связавшись с нами по скайп:
  upreal-nn
• или электронной почте:
  info@apreal-nn.ru.

Если Ваша организация уже имеет или планирует оформить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники для выполнения соответствующих работ, Вам необходимо позаботиться о наличии комплекта приборов и оборудования, с помощью которых осуществляется обслуживание медицинской техники.

Что мы предлагаем?

У нас Вы можете приобрести в собственность или взять в аренду на время все необходимые приборы и оборудование для осуществления работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Почему наличие приборов и оборудования является обязательным?

В соответствии с законодательством РФ, организация, планирующая осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медтехники, должна на законных основаниях владеть и пользоваться оборудованием, обеспечивающим ее соответствие лицензионным требованиям.
Контроль фактического наличия у соискателя лицензии приборов и оборудования осуществляется представителем лицензирующего органа непосредственно в ходе проверки на соответствие лицензионным требованиям. Отсутствие у соискателя лицензии всего либо части необходимого оборудования будет являться основанием для отказа в выдаче лицензии.
Для того, чтобы избежать проблем в подобной ситуации, мы предлагаем Вам приобрести необходимые приборы в собственность либо взять в аренду на время.

Аренда или покупка оборудования, что выбрать?

Аренда оборудования позволит Вам значительно сократить свои затраты. Вы также можете арендовать оборудование, необходимое для выполнения, как всего перечня работ, так и отдельных видов работ в рамках лицензии. Мы поможем Вам максимально эффективно и полно собрать комплект приборов и оборудования, в соответствие с Вашими потребностями и пожеланиями.
Вы также можете приобрести приборы и оборудование в собственность. Цена приобретения может в разы превысит цену аренды, однако купив приборы и оборудование один раз, Вы будете освобождены от необходимости постоянно осуществлять контроль за их наличием. Вы сможете более эффективно планировать свою деятельность без оглядки на услуги сторонних организаций, что поможем свести к минимуму возможные издержки.
Вы можете воспользоваться услугой аренды или продажи оборудования как в Нижнем Новгороде, так и на территории всего Приволжского Федерального округа.
Мы обеспечим Вам комфортные условия для работы. С нашим оборудованием Вы можете быть уверенны в качестве и безопасности выполняемых работ.
При необходимости арендовать оборудование или получить помощь в оформлении лицензии на ТО медицинской техники позвоните по телефону +7(831)281-60-87 или по бесплатному номеру 8 (800) 700-50-43.
Мы предоставляем оборудование для обслуживания следующей медицинской техники:

Купить оборудование для обслуживания медицинской техники
Арендовать оборудование для обслуживания медицинской техники

Перечень средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники

Все приборы в данной таблице можно арендовать или купить для лицензии на медецинскую деятельность, в нашем интернет-магазине