В Нижнем Новгороде ГК «АП-Риал» специализируется на оказании всего спектра консалтинговых услуг, включая получение лицензии на производство медицинской техники. Мы предлагаем профессиональное юридическое сопровождение всего лицензионного процесса от подготовки заявления на выдачу разрешительного документа до участия в мероприятиях инспекционного контроля.
Профессионалы, работающие в нашей компании, возьмут на себя решение вопросов, связанных с:
- оформлением необходимых документов;
- организацией обучения сотрудников предприятия-лицензиата;
- подготовкой и представлением документации в Росздравнадзор.
У нас Вы можете взять в аренду необходимое для лицензии оборудование, прошедшее поверку в метрологической службе.
Категории лицензиатов
Лицензия на производство медтехники – обязательный документ, наличие которого позволяет компаниям и индивидуальным предпринимателям вести законную деятельность в сфере изготовления медицинских аппаратов, инструментов, оборудования, приборов, специализированного программного обеспечения.
Данная лицензия понадобится также производителям медтехники по индивидуальным заказам пациентов для их личного пользования.
Нормативная база
Лицензирование производства медицинской техники регламентируется рядом законодательных актов, главными из которых являются:
- Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».
Процедура лицензирования
Для того чтобы успешно пройти лицензирование деятельности по производству медицинской техники с первого раза, необходимо ответственно и профессионально подойти к подготовке материалов, направляемых на рассмотрение в лицензирующий орган. Специалисты ГК «АП-Риал» накопили солидный опыт работы, что позволяет нам с уверенностью гарантировать своим клиентам быстрый положительный результат по приемлемым ценам.
Состав грамотно укомплектованного пакета документов в Росздравнадзор включает в себя:
- заявление на получение лицензии на производство медицинской техники;
- подтверждение наличия у сотрудников высшего/среднего профессионального образования по техническим направлениям, стажа работы по специальности не менее 3 лет, своевременного повышения квалификации;
- документы, свидетельствующие о наличии у лицензируемого предприятия зданий, помещений, сооружений, расположенных по месту осуществления планируемой деятельности;
- ссылка на реквизиты подтверждающих документов о регистрации в РФ мед изделий, выпускать которые намеревается лицензиат (данное требование не предусмотрено, если оформляется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники);
- нормативная и техническая документация на медтехнику, для производства которой оформляется лицензия.
Преимущества сотрудничества с ГК «АП-Риал»
Специфика лицензирования производства медтехники связана с тем, что вне зависимости от места регистрации заявителя документы для оформления лицензии подаются в Москве, где располагается ФС по надзору в сфере здравоохранения. Наши специалисты сами составляют заявление, формируют полноценный пакет документов и представляют его на рассмотрение в столичный Росздравнадзор.
Для успешного прохождения выездных проверок все заявленное на бумаге оборудование должно быть в наличии на производственных объектах, а квалифицированный персонал числиться в штате предприятия. ГК «АП-Риал» в Нижнем Новгороде предоставляет поверенное оборудование и приборы на правах аренды, а также проводит обучение специалистов в собственном образовательном центре, выдающем документы государственного образца.
В случае необходимости наши специалисты подготовят всю эксплуатационную документацию и помогут в организации ремонтного участка.
Доверив нам получение лицензии на производство медтехники, Вы сможете рассчитывать и на содействие в вопросе получения регистрационного удостоверения, а также при заключении договора на проведение необходимых испытаний.
698674892
upreal-nn