Лицензия на фармацевтическую деятельность

Для успешного развития Вашего бизнеса в области производства, хранения, перевозки, отпуска, оптовой и розничной торговли лекарственных средств/препаратов необходима фармацевтическая лицензия, получение которой целесообразно доверить профессионалам. Нижегородский филиал ГК «АП-Риал» оказывает эффективное содействие на всех стадиях лицензирования, включая помощь при прохождении выездных проверок ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наши специалисты готовы взять на себя весь объем работ, связанных с подачей заявления на фармацевтическое лицензирование и формированием необходимого пакета документов. В случае необходимости мы поможем организовать обучение для лицензии и получим для Вашей компании недостающие разрешительные документы, включая заключения Государственного Пожарного надзора и Роспотребнадзора.

Нормативные документы

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется при условии соблюдения требований, изложенных в таких официальных документах, как:

  • Федеральный Закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Отраслевой стандарт (ОСТ 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;
  • Отраслевой стандарт (ОСТ 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Категории лицензиатов

Лицензия на фармацевтическую деятельность должна быть получена юрлицами и индивидуальными предпринимателями, планирующими заниматься оптовой и розничной продажей лекарственных средств/препаратов через аптеки, аптечные пункты (киоски, магазины), оптовые склады.

Кроме того, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности потребуется компаниям, сфера деятельности которых включает в себя изготовление и фасовку лекарственных препаратов с их последующей продажей (реализацией), оказание первой медицинской помощи, реализацию оптики, растительного лекарственного сырья, изделий медицинского назначения, диагностических средств, медтехники и других категорий.

Ключевые этапы лицензирования

Лицензирование фармацевтики включает в себя три последовательных этапа:

  • получение СЭЗ, выдаваемого Роспотребнадзором в качестве гаранта соответствия намечаемой деятельности санитарным нормам;
  • оформление в установленном порядке заключения Государственного Пожарного надзора, свидетельствующего о безопасности лицензируемой деятельности и соответствии требованиям пожарного законодательства;
  • подача заявления и представление сопроводительной документации в лицензирующий орган.

В случае переоформления фармацевтической лицензии заявитель обязан пройти все три этапа, даже если указанные заключения для предыдущей лицензии были получены сравнительно недавно.

Лицензионные требования

Согласно действующему законодательству, лицензия на фарм деятельность может быть выдана заявителю, способному подтвердить соблюдение следующих лицензионных требований:

  • наличие на законных основаниях помещений, зданий, а для оптовой фармацевтической деятельности еще и склада, оснащенного системами кондиционирования и охлаждения;
  • наличие необходимого оборудования, транспорта;
  • наличие санитарно-эпидемиологического заключения;
  • наличие заключения ГПН;
  • наличие сотрудников с профильным образованием, опытом работы и действующим удостоверением о повышении квалификации.

Наши преимущества

ГК «АП-Риал» предлагает компаниям Нижнего Новгорода и ПФО полный комплекс услуг по лицензированию аптек, в том числе переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность.

Доверив нам проведение процедуры лицензирования, Вы получаете гарантированный результат по приемлемой цене. Итогом нашей совместной работы станет легитимно оформленная лицензия и четкое представление о том, каким образом должна быть организована работа Вашей организации, чтобы соответствовать всем законодательным нормам и успешно участвовать в мероприятиях постлицензионного контроля.